为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。现就有关问题进行如下解读。

　　问：特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系？

　　答：食品安全法第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。

　　问：食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责？

　　答：食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作；总局行政许可受理机构（总局行政事项受理服务和投诉举报中心）负责注册申请的受理工作；总局食品审评机构（总局保健食品审评中心）负责注册申请的审评工作；总局食品核查机构（总局食品药品审核查验中心）负责注册审评过程中的现场核查工作；相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。

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